Procedura zgłoszenia oraz obowiązki lekarza w zakresie NOP

Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi lekarz lub felczer, który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie NOP, ma obowiązek, w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia, zgłoszenia takiego przypadku do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia jego wystąpienia. Zgłoszenia można przesyłać pisemnie lub w postaci elektronicznej, a od 2023 roku wyłącznie elektronicznie lub za pomocą aplikacji gabinet.gov.pl.

Zgłoszenie powinno zawierać dane osoby, u której podejrzewa się lub rozpoznano wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego:
1) imię i nazwisko;
2) datę urodzenia;
3) PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru – serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;
4) płeć;
5) miejsce zamieszkania;
6) dane o stanie zdrowia i inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru nad występowaniem odczynów poszczepiennych, zgodnie ze współczesną wiedzą medyczną.

Właściwy państwowy inspektor sanitarny:

• uzupełnia zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego o informacje zebrane w miejscu wykonania szczepienia;
• niezwłocznie przekazuje zgłoszenie państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania szczepienia;
• prowadzi rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, zawierający dane określone w art. 21 ust. 5 ustawy

Rejestr zgłoszeń NOP może być prowadzony w formie papierowej lub w systemie elektronicznym, a dane w nim zgromadzone są udostępniane podmiotom, o których mowa w art. 30 ust. 1, tj. państwowym powiatowym i wojewódzkim inspektorom sanitarnym oraz Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.

Dane zgromadzone w rejestrze zgłoszeń NOP Główny Inspektor Sanitarny udostępnia Rzecznikowi Praw Pacjenta w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego.

1. Prowadzenie rozmów lub szkoleń z lekarzami na temat NOP.

2. Wskazanie NOP jako obszaru obowiązku w placówce medycznej.

3. Zgłębianie specyfiki obszaru szczepień w zakresie NOP-ów również przez zarządzającego placówką medyczną

4. Rozesłanie pisemnej lub drogą e-mail informacji do lekarzy w zakresie tej tematyki, powiadamiając o procedurze zgłaszania NOP-ów.

5. Informowanie, że zgodnie z ustawą wprowadzono do ustawy instytucję Funduszu Kompensacyjnego przyznającego świadczenia za ciężkie NOP-y.

6. Gdy zgłosi się pacjent i poinformuje, że mimo zgłoszenia objawów poszczepiennych lekarz nie zgłosił NOP do Inspekcji Sanitarnej, trzeba go zobowiązać do przesłania tego zgłoszenia.

7. Prośba do lekarzy o przekazanie kopii zgłoszenia do inspekcji sanitarnej.

8. Informacja dla pacjenta o przesłanym zgłoszeniu NOP.

Ważne: Zgodnie z art. 52 pkt 3, kto wbrew obowiązkowi, o którym mowa w art. 21 ust. 1, nie zgłasza niepożądanego odczynu poszczepiennego, podlega karze grzywny. Przepisy nie wskazują jednak jej wysokości. Gdy osoba doznała ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych w przypadkach niewymienionych w przepisach dotyczących Funduszu Kompensacyjnego, pacjent może wystąpić również do sądu o odszkodowanie na zasadach ogólnych.

Oprócz lekarzy i felczerów zgłoszenie podejrzenia lub wystąpienia NOP mogą przesłać również inne osoby wykonujące zawód medyczny, na podstawie ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. I tak stosownie do zapisów art. 36e ust. 2 tej ustawy, w przypadku gdy zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego stanowi niepożądany odczyn poszczepienny, zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego przesyła się jednocześnie ze zgłoszeniem NOP określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy.

Natomiast kierownicy aptek zgłaszają NOP na podstawie art. 88 ust. 5 pkt 16 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Ponadto, zgodnie z art. 21b ustawy z 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi osoby wykonujące zawód medyczny mają dostęp do jednostkowych danych medycznych osoby poddanej szczepieniu dotyczących przeprowadzonego szczepienia. W tym przypadku nie jest wymagana zgoda osoby poddanej szczepieniu lub jej przedstawiciela ustawowego do danych medycznych.