Badania kliniczne za dodatkową opłatą

Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych rozpoczął działalność od 14 kwietnia 2023 r. kiedy to weszła w życie ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jeśli uczestnik badania klinicznego dozna na jego skutek szkody, bądź poniesie śmierć, będzie wypłacane świadczenie kompensacyjne. A skąd pieniądze w samym Funduszu?

Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych będzie zasilany przez sponsorów, którzy składają wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne. Sponsor będzie zobowiązany do uiszczenia opłaty z tytułu każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne złożonego po 14 kwietnia 2023 r. Dowód wpłaty jest niezbędnym załącznikiem do wniosku. 

Wysokość obowiązkowej wpłaty jest uzależniona od liczny uczestników badania klinicznego. W przypadku badania do 20 osób - 2 tys. euro, badanie od 21 do 50 osób - 4 tys. euro, badanie między 51 a 100 osób - 8 tys. euro, a w przypadku badań prowadzonych na grupie powyżej 100 osób - 10 tys. euro. 

Wpłaty ustalane są przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym został złożony wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne. Dla 2023 r. kurs ten to 4,6784 zł. 

Przepisy przewidują kilka przypadków, w których będzie dopuszczalny zwrot wpłaty wykonanej przez sponsora. Dotyczy to sytuacji gdy:
a) sponsor nie otrzyma pozwolenia na badanie kliniczne
b) pozwolenie na badanie kliniczne wygaśnie
c) pozwolenie na badanie kliniczne zostanie cofnięte zanim przystąpiono do badania
d) jeśli z jakiejkolwiek przyczyny - innej niż w punktach b i c) nie zostanie rozpoczęte badanie kliniczne
e) wykonana wpłata jest wyższa niż należna - wówczas zwrot odnosi się do nadwyżki
f) wpłaty dokona podmiot, który nie jest zobowiązany do jej wykonania.

Ważne: Zwrot opłaty odbywa się na wniosek zainteresowanego podmiotu, składany do Rzecznika Praw Pacjenta w formie papierowej albo elektronicznej. 

Wniosek musi zawierać - oprócz danych podmiotu ubiegającego się o zwrot - także przyczynę tego żądania oraz uzasadnienie dla zwrotu. Niezbędne jest także dołączenie dowodu wpłaty na Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych. 

Jeśli roszczenie jest uzasadnione, Rzecznik Praw Pacjenta ma wykonać zwrot w terminie 30 dni od otrzymania kompletnego wniosku. 

Podmioty, które chcą domagać się zwrotu opłaty obowiązkowej muszą jednak pamiętać o terminie przedawnienia. Dla ich roszczeń termin ten wynosi 3 lata.